### Għan tal-linja tal-mili tal-kesħa asettika
L-iskop ta 'linja ta' mili tal-kesħa asettiku huwa li tipproduċi prodotti finali sikuri u mhux kontaminati b'veloċitajiet ta 'produzzjoni speċifiċi .
Biex jinkiseb dan, dan li ġej għandu jkun assigurat:
- Il-kontenituri, tappijiet, u tagħmir għandhom ikunu ħielsa mill-kontaminazzjoni .
- Kull fattur li potenzjalment jista 'jikkontamina l-prodott finali kemm mikrobijoloġikament kif ukoll kimikament-must jiġi eliminat .
Dan l-għan jinkiseb permezz tal-operazzjonijiet li ġejjin:
- Ipprovdi u żżomm ambjent sterili għall-proċess ta 'mili asettiku .
- Sterilizza l-uċuħ ta 'kontenituri u tappijiet li jiġu f'kuntatt mal-prodott .
- Imla l-kontenituri sterili bi prodott sterili .
- Tiżgura l-integrità tas-siġillar tal-kontejners .
Il-karatteristiċi li ġejjin jiżguraw it-twettiq ta 'dawn il-funzjonijiet:
- L-isterilizzazzjoni kollha / tlaħliħ / mili / kappa hija magħluqa f'kamra ta 'iżolament mikrobjali, li tipprovdi pressjoni pożittiva u arja sterili .
- Il-flixkun u l-isterilità tal-kappa jinkiseb permezz ta 'sterilizzazzjoni onlajn u tlaħliħ ta' ilma sterili .
- Il-pajpijiet kollha li jiġu f'kuntatt mal-prodott u fluwidi relatati huwa mnaddaf permezz ta 'programmi awtomatiċi CIP (clean-in-post) u sterilizzati permezz ta' programmi SIP (sterililizzati fil-post) {.
- Il-parametri operattivi kritiċi kollha huma mmonitorjati f'ħin reali; Madankollu, il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni sterilizzanti hija ttestjata manwalment u kkontrollata .
Minbarra li tiżgura l-kontroll fuq il-kontaminazzjoni, il-kamra tal-iżolament mikrobjali tippermetti wkoll lill-operaturi biex jaċċessaw is-sistema interna mingħajr ma jikkompromettu l-isterilità tas-sistema . Din l-operazzjoni hija possibbli permezz ta 'ingwanti installati f'punti ewlenin ġewwa s-sistema .
Għalhekk, biex tissorvelja l-isterilità tas-sistema, huwa possibbli li jiġu sostitwiti partijiet konsumibbli jew li jwettqu kampjunar mikrobijoloġiku mingħajr ma tikkomprometti l-isterilità tal-linja kollha jew twaqqaf il-produzzjoni .
Barra minn hekk, minħabba awtomazzjoni sħiħa tal-operazzjoni, il-kontaminazzjoni potenzjali kkawżata minn użu mhux korrett tal-linja ta 'produzzjoni tista' tiġi evitata .
---
## 1. Ħarsa ġenerali tas-Sistema
Biex tkun żgurata l-isterilità tal-linja kollha, il-komponenti u l-proċessi addizzjonali tas-sistema huma deskritti separatament taħt .
### a . fliexken
Fliexken vojta jiġu ttrasportati lejn iż-żona tal-magna ewlenija permezz ta ’ċinturin tal-conveyor tal-arja sterili . Fiż-żona prinċipali, il-fliexken jgħaddu minn żewġ magni li jduru maġenb: l-ewwel grupp (żewġ sterilizzaturi) iwettaq sterilizzazzjoni fuq il-fliexken, u t-tieni grupp tlaħlaħ il-fliexken qabel ma twassalhom fiż-żoni tal-mili u l-kafkar .}
### B . CAPS
Tappijiet imwassla fil-linja ta 'produzzjoni jgħaddu minn sterilizzazzjoni kimika .
It-tappijiet huma mdaħħla ġo hopper, imbagħad imwassla 'l fuq fiż-żona ta' sterilizzazzjoni tal-kappa . Huma sterilizzati, imlaħalħa, u mnixxfa f'kundizzjonijiet ikkontrollati qabel ma jintbagħtu direttament lill-magna tal-capping .
### C . prodott
Il-prodott jgħaddi minn sterilizzazzjoni termali u jitkessaħ qabel ma jintbagħat fiż-żona tal-mili .
a) Nitroġenu bi pressjoni għolja jew arja sterili tittrasporta l-prodott fil-mili .
b) Il-pipeline tal-prodott kollu jitnaddaf u jiġi sterilizzat permezz ta 'ċikli regolari tas-CIP / SIP .
### d . ambjent sterili
Fliexken u tappijiet huma introdotti f'kamra ta 'iżolament mikrobjali: l-ambjent sterili kkontrollat jinkiseb permezz ta' trattament ta 'sterilizzazzjoni kimika . Il-kamra ta' l-iżolament hija ssiġillata minn barra u tinżamm kontinwament taħt pressjoni pożittiva bl-użu ta 'arja sterili, li tipprevjeni d-dħul ta' l-iżolanti esterni. Chambers ta 'l-iżolament estern installat f'żewġ skopijiet u l-protezzjoni tal-operaturi mill-esponiment għal kimiċi .
### e . Il-fluwidi tal-proċess użati
L-operazzjoni korretta tas-sistema teħtieġ fluwidi ta 'kwalità għolja . Għalhekk, il-fluwidi kollha huma ttrattati biex tevita kontaminazzjoni tal-linja ta' produzzjoni . ibbażata fuq din ir-rekwiżit, huma jgħaddu mit-trattamenti li ġejjin:
- ** arja sterili **: ittrattata permezz ta 'par ta' filtri ta 'grad sterili f'serje biex timmassimizza s-sigurtà (jekk filtru wieħed ifalli, l-ieħor għadu jiżgura l-isterilità) .
- ** nitroġenu (jekk jintuża) **: trattat permezz ta 'filtri sterili (simili għal arja kkompressata) .
- ** Steam **: Steam jgħaddi minn filtri biex jiżgura l-purità tiegħu u jipproteġi l-magni u l-komponenti sterilizzati bil-fwar (filtri tal-arja, filtri tan-nitroġenu, mili) .
- ** Ilma **: L-ilma huwa ttrattat f'temperaturi ultra-għoljin biex jipproduċi ilma sterili użat fil-produzzjoni u laħlaħ il-passi waqt iċ-ċikli tal-istartjar .
---
## 2. Deskrizzjoni ta 'magni individwali fuq il-linja ta' produzzjoni
Il-linja ta 'produzzjoni tikkonsisti mill-magni individwali li ġejjin:
- sterilizer u magna tat-tlaħliħ
- mili
- Sterilizer Cap
- sterilizer tal-borża jew mina (jekk applikabbli)
- Kappar
- Unità ta 'Preparazzjoni ta' Aċidu Peraċetiku - UNIDOX
- Unità ta 'titrazzjoni awtomatika (jekk applikabbli)
- Unità tal-Filtrazzjoni Sterili (Uniflux) u Unità tar-Rut
- Unità CIP - Uniclean
- Unità ta 'Preparazzjoni ta' l-Ilma Sterili - Unisherm H
- Unità tal-kejl tan-nitroġenu likwidu
- Ventilazzjoni tal-Kamra tal-Iżolament Mikrobjali u Sistema ta 'Pressurizzazzjoni
---
### 2.1 Sterilizzazzjoni u tlaħliħ
Fil-linja ta 'mili asettiku tal-kesħa, il-fliexken għandhom jilħqu stat sterili qabel ma jimlew . biex jinkisbu dan, il-fliexken jgħaddu minn tliet magni li jduru li jmissu magħhom: l-ewwel sterilizzati b'soluzzjoni ta' aċidu peraċetiku, imbagħad imlaħlaħ b'ilma sterili .
Fiż-żewġ sterilizzaturi, is-soluzzjoni sterilizzanti hija sprejjata kemm fuq l-uċuħ interni kif ukoll esterni tal-fliexken permezz ta 'żennuni ddedikati biex ikopru l-uċuħ kollha tal-flixkun . wara l-isterilizzazzjoni, il-fliexken jidħlu fil-rinser għat-tlaħliħ intern .
It-tliet magni li jduru huma mgħammra b'sensers ta 'imblukkar taż-żennuna (unitajiet ta' skoperta ta 'żennuna) biex jindividwaw prestazzjoni xierqa ta' sprej taż-żennuni ta 'proċessar intern / tlaħliħ .
Soluzzjoni ta 'aċidu peraċetiku tista' tiġi riċiklata u użata mill-ġdid wara t-test mill-ġdid tikkonferma li tissodisfa r-rekwiżiti . Jekk meħtieġ, ilma sterili jista 'wkoll jiġi riċiklat wara li jitneħħa l-perossidu tal-idroġenu .
---
### 2.2 mili
Il-funzjoni tal-mili hija li timla b'mod preċiż il-fliexken sterili mlaħlaħ bil-volum korrett tal-prodott filwaqt li tiżgura li la l-fliexken u lanqas il-prodott ma jkunu kkontaminati waqt il-proċess tal-mili .
Tank buffer sterili juża arja sterili jew nitroġenu biex iżomm pressjoni pożittiva, jiżgura l-isterilità u jipproteġi l-prodott minn kwalunkwe forma ta 'kontaminazzjoni, waqt li jwassal il-prodott għad-diska li ddur tal-mili {.
Sensers fotoelettriċi jindunaw il-preżenza ta 'fliexken biex jikkontrollaw il-ftuħ u l-għeluq taż-żennuni; L-ebda flixkun ma jfisser l-ebda mili .
Il-prodott huwa mkejla preċiżament hekk kif timla l-flixkun . Il-forma taż-żennuna timminimizza t-turbulenza waqt il-mili . Il-fliexken mimlijin imbagħad jitwasslu lill-capper għall-kappa .
Il-mili jinkludi l-funzjonijiet kollha meħtieġa għall-produzzjoni u ċ-ċikli tal-istartjar (ċikli CIP / SIP) biex jiżguraw, iżommu u jaħżnu l-isterilità .
Nota: Hemm żewġ tipi ta 'mili asettiċi-wieħed speċifikament għal xorb mhux karbonizzat imsejjaħ Fillstar FX, u ieħor, Fillstar CX, li jista' jimmaniġġa kemm xorb karbonizzat kif ukoll mhux karbonizzat .
---
### 2.3 Cap sterilizer
L-iskop ta 'din l-unità huwa li sterilizza, laħlaħ, u twassal il-brieret fiż-żona tal-mili tal-mili .
L-għotjien huma orjentati minn alimentatriċi tal-kappa u jidħlu fl-unità ta 'sterilizzazzjoni tal-kappa . Huma sterilizzati b'soluzzjoni ta' aċidu peraċetiku f'ċerta temperatura, imlaħlaħ b'ilma sterili, u mnixxfa bl-arja sterili qabel ma jidħlu fl-pickup tal-kappa u l-apparat ta 'tqegħid .
Sabiex jitnaqqas it-telf, is-soluzzjoni tal-aċidu peraċetiku użat fil-proċess tat-tlaħliħ hija rkuprata .
---
### 2.4 sterilizer tal-borża jew mina (jekk applikabbli)
#### Sterilizer tal-borża
L-iskop ta 'din l-unità huwa li jipprovdi sterilizzazzjoni għal tappijiet li ma jistgħux jiġu sterilizzati kimikament iżda għandhom minflok jiġu irradjati . It-tappijiet sterilizzati jitwasslu permezz ta' ċinturin tal-conveyor sterili fil-kappa Orienter .
L-operatur ipoġġi basktijiet tal-kappa sterilizzati minn qabel fuq ganċijiet ġewwa l-isterilizer tal-borża, jagħlaq is-sistema, u jibda ċ-ċiklu ta 'sterilizzazzjoni . Meta jitlesta ċ-ċiklu, l-operatur jista' jeħles il-brieret fil-hopper .
Minn hemm, il-brieret huma kontinwament mitmugħa lill-capper f'ambjent sterili .
#### Tunnel tal-borża
L-iskop ta 'din l-unità huwa li jipprovdi sterilizzazzjoni għal tappijiet li ma jistgħux jiġu sterilizzati kimikament iżda għandhom minflok jiġu irradjati . It-tappijiet sterilizzati jitwasslu permezz ta' ċinturin tal-conveyor sterili fil-kappa Orienter .
L-operatur ipoġġi basktijiet tal-kappa sterilizzati minn qabel fuq iċ-ċinturin tal-conveyor li jgħaddi mill-mina . Il-basktijiet jgħaddu l-ewwel minn soluzzjoni PAA, imbagħad jitnixxfu . Ladarba l-għotjien jilħqu t-tarf tal-mina, l-operatur għandu jiftaħ il-magna u poġġi l-kappelli fil-hopper .
Minn hawn, il-brieret huma kontinwament mitmugħa lill-capper f'ambjent sterili .
---
### 2.5 Capper
Immuntat fuq l-istess qafas bħall-mili, il-capper japplika u jissikka l-għotjien sterili .
It-turntable capping huwa mgħammar b'sistema ta 'kappa "pick-and-post" u sistema ta' provvista "bla flixkun, l-ebda kappa" .
---
### 2.6 Unità ta 'Preparazzjoni ta' Aċidu Peraċetiku - UNIDOX
Is-sistema UNIDOX tħejji u ssaħħan is-soluzzjoni tal-aċidu peraċetiku biex tissodisfa l-konċentrazzjoni, it-temperatura, il-pressjoni, u r-rata tal-fluss meħtieġa għall-isterilizzazzjoni waqt il-produzzjoni (għal fliexken u tappijiet) u ċikli tal-istartjar (tagħmir tal-isterilizzazzjoni tal-wiċċ ġewwa l-kamra tal-iżolament mikrobjali) .
L-aċidu peraċetiku kkonċentrat (PAA) huwa miżjud ma 'tank tal-lott' il fuq mit-tank tal-ħażna . Skond il-konċentrazzjonijiet tas-sett tal-magna, is-sistema żżid ammonti mkejla ta 'likwidu sterilizzanti konċentrat u ilma biex tinkiseb il-konċentrazzjoni ta' użu mixtieqa . Darba darba kull lott huwa ppreparat, is-soluzzjoni ta 'ħidma hija trasferita għat-tank tal-ħażna {{}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Meta l-livell tal-likwidu fit-tank tal-ħażna jilħaq il-punt issettjat minn qabel, is-sistema ssaħħan is-soluzzjoni sterilizzanti għat-temperatura meħtieġa, inizjalment teħtieġ titrazzjoni manwali għall-verifika tal-konċentrazzjoni .
** Proċess ta 'riċirkulazzjoni PAA **: Il-likwidu sterilizzanti joħroġ lura għal tank ta' rkupru ħdejn l-isterilizer u mbagħad jiġi riċirkulat permezz ta 'pompa ċentrifugali għas-sistema UNIDOX . Is-sistema ta' rkupru tintuża kemm waqt il-produzzjoni u l-fażijiet ta 'sterilizzazzjoni esterna meta l-aċidu peraċetiku jkun fl-użu.
---
### 2.7 Unità ta 'titrazzjoni awtomatika (jekk applikabbli)
Is-sistema tista 'tiskopri kontinwament u awtomatikament il-konċentrazzjoni ta' soluzzjoni ta 'aċidu peraċetiku permezz ta' titratur awtomatiku .
It-titratur awtomatiku fih reaġenti kimiċi biex jitrawwew il-konċentrazzjoni tal-aċidu peraċetiku . f'intervalli preset, it-titratur jiġbed kampjuni mis-sistema ta 'ċirkolazzjoni għall-analiżi biex jimmonitorja kemm il-konċentrazzjonijiet tal-perossidu tal-idroġenu kif ukoll tal-aċidu peraċetiku, imbagħad jitma' l-valuri lura għal UNIDOX, li jista 'jkun jeħtieġ rikalkulazzjonijiet .
---
### 2.8 Unità tal-Filtrazzjoni Sterili (Uniflux) u Unità tal-Fowm (Unifoam)
Il-fluwidi kollha użati fis-sistema għandhom jiġu ffiltrati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti mikrobijoloġiċi . Din l-unità tinkludi:
- Filtri tal-fwar,
- Pre-filtri u filtri tal-ajru finali,
- Filtri tan-nitroġenu doppju (jekk applikabbli),
- Sistemi tal-filtru sterilizzati bil-fwar .
Din is-sistema tintuża fil-modalità kompletament awtomatika biex tnaddaf l-uċuħ esterni tal-mili u l-capper matul il-fażi ta 'tindif estern taċ-ċiklu tal-istartjar .
Ir-ragħwa hija maħluqa billi żżid l-ammont xieraq ta 'aġent ta' ragħwa għall-ilma, li tifforma ragħwa li hija mbexxa taħt pressjoni għolja biex tiżgura l-effettività kimika waqt it-tindif . Ir-ragħwa hija magħżula abbażi tal-kapaċità tagħha li taderixxi mal-uċuħ tal-magna u tneħħi l-fdal tal-prodott fil-ħin ta 'kuntatt minimu.
Il-ġeneratur tal-fowm jopera fil-mod awtomatiku, bl-irjus sprej li jduru installati fiż-żona sterili, li jippermettu tindif awtomatizzat tal-uċuħ esterni kollha mingħajr intervent manwali .
Tindif awtomatiku estern jinkludi żewġ ċikli ta 'ragħwa / laħlaħ separati eżegwiti qabel u wara l-installazzjoni ta' fliexken finta .
---
### 2.9 Unit CIP - Uniclean
L-iskop ta 'din l-unità huwa li twettaq ċikli ta' tlaħliħ awtomatiku għat-tank sterili u mili .
Il-komponenti ewlenin ta 'din l-unità huma:
- Żewġ tankijiet biex iżommu soluzzjonijiet ta 'tindif: NaOH u HNO3
- Skambjatur tas-sħana tubulari għat-tisħin tas-soluzzjoni tat-tindif .
Iċ-ċiklu tat-tindif ġewwa l-mili huwa parti miċ-ċiklu tas-sanità u jiġi eżegwit meta l-fliexken finta jiddaħħlu .
---
### 2.10 Unità ta 'Preparazzjoni tal-Ilma Sterili - UNTERM H
Din l-unità tipprovdi ilma sterili lill-flixkun tar-rinser waqt il-produzzjoni u tipprovdi ilma sterili għas-sistema kollha waqt iċ-ċikli tal-istartjar .
Speċifikament, Unitherm jipprovdi ilma sterili għall-operazzjonijiet li ġejjin:
- tlaħlaħ kontenituri waqt il-produzzjoni
- Tkessiħ tal-mili matul il-fażi SIP
- tlaħliħ estern ta 'magni matul il-fażi SOP
- Sterilizzazzjoni u Tkessiħ Magħquda tal-Filler Matul il-Fażi SIP (applikabbli biss għal Fillstar CX Aseptic Fillers)
- preparazzjoni tar-ragħwa u laħlaħ wara r-ragħwa
- Laħlaħ intern tal-mili waqt ċikli ta '"bidla tal-prodott"
Għal mili asettiċi tal-mili CX użati biex jimlew kemm xorb mhux karbonizzat kif ukoll karbonizzat, UNITHERM jista 'wkoll juża ilma sħun biex sterilizza internament il-mili .
** Ġenerazzjoni tal-Ilma Sterili **
L-ilma jintbagħat lis-sezzjoni taċ-ċirkolazzjoni tal-PHE (l-iskambjatur tas-sħana tal-pjanċa), imbagħad imwassal fit-taqsima tat-tisħin . wara li tilħaq it-temperatura tal-isterilizzazzjoni, tidħol fil-保温管 (tubu tal-insulazzjoni termali), tikseb ħin ta 'sterilizzazzjoni, u mbagħad tidħol fl-istadju finali tat-tkessiħ . ladarba titkessaħ għat-temperatura tax-xogħol, li tidħol fiż-żona tal-mili.}}}}}}}}
** UNTERM H Startup **
Fl-istartjar, il-fabbrika għandha l-ewwel twettaq ċiklu intern ta 'sterilizzazzjoni SIP fuq il-linja kollha qabel ma tipproduċi . biss wara li l-magna tilħaq l-isterilità meħtieġa li tista' tiġi fornuta ilma sterili għal-linja ta 'produzzjoni asettika .
---
### 2.11 Unità tal-kejl tan-nitroġenu likwidu
Din l-unità hija installata fir-rota tal-istilel tal-ħruġ tal-mili u tinjetta ammont żgħir ta 'nitroġenu likwidu fil-flixkun biex tissostitwixxi l-ossiġnu fil-ħalq tal-flixkun bi pressjoni interna .
F'temperaturi baxxi ħafna (-196 grad), ammont preċiż ta 'nitroġenu likwidu joħroġ fil-flixkun bil-gravità . f'temperatura tal-kamra, hekk kif in-nitroġenu likwidu jivvaporizza u jespandi, jissostitwixxi l-ossiġenu ġewwa l-flixkun u jagħmel il-flixkun rigid .
---
### 2.12 Ventilazzjoni tal-Kamra tal-Iżolament Mikrobjali u Sistema tal-Pressurizzazzjoni
Fi ħdan din is-sistema ta 'kontroll ambjentali - l-operazzjonijiet ta' l-iżolament mikrobjali kollha inklużi l-isterilizzazzjoni tal-flixkun u l-kappa, it-tlaħliħ, il-mili, u l-kappa jseħħu .
Dawn il-kontrolli huma assigurati permezz tal-miżuri li ġejjin:
a) L-iżolament mill-ambjent estern jinżamm strettament permezz ta 'arja sterili .
b) Pressjoni pożittiva bl-arja sterili tinżamm b'mod konsistenti relattivament ma 'barra .
c) Il-flixkun u ż-żoni tal-isterilizzazzjoni tal-kappa huma iżolati .
L-arja li tidħol fil-kamra tal-iżolament fiha fwar tal-aċidu peraċetiku u għandha t-tendenza li tidħol b'mod preferenzjali fl-ambjent . Għalhekk, din l-arja teħtieġ li tkun newtralizzata kimikament biex tneħħi l-aċidi u l-perossidi .
---
Għidli jekk għandekx bżonn dan tradott f'format ta 'dokument jew aktar editjat!
